TS16949 QS-9000的建立、执行注意事项

    TS16949 QS-9000的建立、执行注意事项提要：产品质量先期策划和控制计划简介 产品质量先期策划以 PDSA (PLAN 策划- DO实施 - STUDY研究

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    TS16949 QS-9000的建立、执行注意事项

    1.建立 QS-9000 QSR 质量体系要求的注意事项：

    1.1 界定商品、层次、计划和体系范围

    1.2 积极全面培训

    1.3 修改现有质量体系文件

    1.4 加强满足客户要求并取得证据

    2.0 执行QS-9000 QSR 质量体系要求的注意事项：

    2.1 最高管理者带头作用

    2.2 积极进行各项计划并完善记录

    2.3 接受多方审核

    3.0 维护QS-9000 QSR 质量体系要求的注意事项：

    3.1 最高管理者时刻关注

    3.2 产品100%满意

    3.3 导入TQM

    4.0 实际举例说明产品和体系

    简介QS- 9000技术性要素

    1. APQP Advanced Product Quality Planning and Quality Plan

    产品质量先期策划和控制计划

    简介 产品质量先期策划以 PDSA (PLAN 策划- DO实施 - STUDY研究 - ACT措施)为基本循环不断开发技术和概念、产品和过程、样品验证、产品和过程确认、持续改进。

    采取计划、定义的方向，持续开发设计、接受反应和纠正为核心，是APQP的主要精神。每个产品的产品质量先期策划和控制计划就依照此一精神独立完成，实际进度和执行次序要求配合操作性和客户要求来排列流程，对先期而言，产品质量策划是越详细、越早实施越好。

    集体参与的小组必需经过培训，并且能够协调实际工作、吸收专业技术、解决根本问题，集体定下较为成熟的控制计划。控制计划一般于每个产品项目批准后，即可分别输出样件、试生产、量产三种控制计划。

    现行 QS-9000 要求以英文资料为主，提供OEM的产品质量先期策划和控制计划，其它引用此标准的客户需另行规定。

    2. PPAP Production Part Approval Process 生产部件批准程序

    简介 除了有效声明放弃之外，在新产品(包括新产品内部任何新零件或新制程)、生产地点搬迁、更换分供货商、或对已经停止生产达连续12个月、或以前不合格进行修正、或工程设计、设计规范、工具、设备、制程、材料更新及客户对生产部件有顾虑，都要经过生产部件批准程序，提出PPAP供客户签署。

    如果客户放弃，本身也要证明做到PPAP 所有项目，以反映现行状况。

    直接供货商需要为分供货商的表现负责。

    如果直接 OEM汽车制造厂的 PPAP发现有关问题，可以由原有批准生产部件的部门决定，其它部份就由引用 QS-9000 的客户决定。

    PPAP主要目的为确定供货商完全理解客户所有要求，具有足够过程能力，按照客户生产节奏进行同步供应。

    3. D/PFMEA 潜在失效模式及后果分析(设计、过程)

    简介 失效模式及后果分析的目的是以发现、评价潜在方面的失效及后果为主，接着找到避免或减少失效发生机率的方案，采取措施，测定结果。虽然列有设计、过程两部份，主要还是以完善设计。

    FMEA 的工作要明确到设计者，甚至设计输入资料来源都需要规范失效模式及后果分析，以”步步为营”之态完成设计，才能防止后续其它过程的失效及不良后果。但是设计者、设计输入资料来源毕竟有限，由某个适当阶段开始交给全过程的集体参与失效模式及后果分析，比较容易达到未来减少失效发生机率，落实有效产出。

    “事先多一分准备，事后少一分烦恼” 对企业来说，实在不易。而适当应用FMEA容易改善流程，节省后期修改成本，降低风险，如果可以相互作用，其效果将会永无止境。

    4. SPC Statistical Process Control 统计过程控制

    简介 由于对产品的质量要求已经从事后检验进展到事先的业务计划及设计开发计划，并且藉由各计划的过程获得合乎要求的产品。

    为确保设计及计划的可行性和可靠性，从设计过程、样品的制作、试生产(Pilot Run)、到量产(Mass Production)、客户的满意验收都依赖每个细致过程的稳定程度，一如设计计划的理想。

    统计学提供收集资料、分析资料、理解趋势的论据，而管理上让数据说话也就是引用统计数字对过程的监督和评审结果，其目的是令有限的资源得到最佳的有效输出，使得内外部客户的满意。

    统计过程控制，提供数据化过程能力指针，警觉限度内不稳定的趋势和防止预期超越限度的情况，进而采取适当行动有助于持续改善。

    5. MSA Measurement System Analysis 测量系统分析

    简介 产品的质量需要经过检验、测试、试验才能判断结果，有了结果才能交给统计程序收集资料、分析资料、界定趋势。当检验、测试、试验本身系统有能力分析时，统计过程分析才具有意义。连续的检验、测试、试验测量结果可以引导统计分析，进而采取行动调整以挽救失效过程或保持原有基础继续观察。

    测量数据本身也需要靠分析来理解数据之间的变化关系，以研究内在因素进展，可以增加知识，改变实验开发计划，并且藉由数据之间的变化关系获得合乎要求的资料。

    测量系统分析(MSA)为分析测量结果的变差，进行统计研究，适用于控制计划既定的测量系统，采取偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究等分析方法及设定接收准则，确保测量数据的品质。

    6. QSA Quality System Assessment 质量体系评定

    简介 客户决定验证供货商的方式可以选择第二方审核或在审核前以QSA由供货商自我评定，确定供货商的质量体系符

www.fangchanshe.com 合QS-9000，再逐步进行第二方审核及要求第三方认证，作为审核资料。QSA也用来供TIER 1 供货商评定较大级数 TIER 2 以上的分供货商。

    客户对于潜在供货商以QSA来评定体系，以便试签何同。正确使用QSA可以协助认定各项经营活动，评定方式分三个步骤：

    1. 质量体系文件：审核QM / QP / QUALITY PLAN etc.

    2. 现场审核：审核生产加工厂和支持工作场所实施质量体系的程度和有效状况。

    3. 分析和报告：对质量体系文件和现场审核的结果进行评审。