徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

    徐药监办[2003]62号

    二OO三年五月二十六日

    徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)

    第一条 为加强药品、医疗器械监督管理,规范药品监督管理相对人的行为,保障人民用药、用械安全有效,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。

    第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”),是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。

    第三条 本办法所称不良行为,是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。

    第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。

    第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。

    县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理;市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。

    第六条 药品生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:

    (一) 未按照GMP规定组织生产的;

    (二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的;

    (三) 违规生产、销售特殊药品的;

    (四) 擅自改变许可事项的;

    (五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的;

    (六) 擅自委托或接受委托生产药品的;

    (七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的;

    (八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;

    (九) 违法发布药品广告的;

    (十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。

    第七条 药品经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:

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nbsp; (一) 未按GSP规定经营药品的;

    (二) 违反规定购进、销售假劣药品的;

    (三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的;

    (四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的;

    (五) 违规经营特殊药品的;

    (六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的;

    (七) 发布违规药品广告的;

    (八) 违规药品广告使用本企业名称的;

    (九) 出租出借柜台经营药品的;

    (十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的;

    (十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。

    第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的,必须进行登记:

    (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的;

    (二) 不按质量管理规范要求组织生产的;

    (三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的;

    (四) 未经检验即销售其产品的;

    (五) 经国家、省抽样检验不合格的;

    (六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的;

    (七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的;

    (八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的;

    (九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;

    (十) 发生不良事件未按规定报告的。

    第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的,必须进行登记:

    (一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ;

    (二) 超范围经营或擅自改变许可事项的;

    (三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的;

    (四) 无购销记录或伪造购销记录的;

    (五) 出租出借企业有效证件的;

    (六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的;

    (七) 发生不良事件未按规定报告的。

    第十条

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医疗机构有下列不良行为的,必须进行登记:

    (一) 购进、使用假劣药品的;

    (二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的;

    (三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的;

    (四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的;

    (五) 未按规定购进、使用特殊药品的;

    (六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的;

    (七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的;

    (八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的;

    (九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。

    第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的,必须进行登记:

    (一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的;

    (二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的;

    (三) 无真实、完整配制记录的;

    (四) 从非法渠道购进原料药的;

    (五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的;

    (六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。

    第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外,对有下列不良行为的,也必须进行登记:

    (一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改,逾期不改的;

    (二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的;

    (三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,不执行临时性应急监管措施的。

    第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查,对日常监督检查中发现的违法、违规行为,应当按照权限,及时处理,并按本办法进行登记管理。

    第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时,负责稽查工作的处(科)室 ,应在作出行政处罚决定后三日内,将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。

    各职能处(科)室在日常监督检查时,发现应当立案查处的违法行为,应立即移送稽查处 (科)。

    第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室,负责职能分工范围内的不良行为登记和管理,对一年内登记达两次的监管相对人制

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发不良行为告诫书。

    不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。

    第十六条 在日常监督检查中,对有不良行为者,应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。

    第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者,药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时,可作为从重处罚的情节,并在许可证年审时作为重点检查对象。

    第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者,年检或换发许可证时应暂缓办理。

    第

    十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者,药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。

    第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室,应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况,(来自:www.fangchanshe.com)并对外公示。

    第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员,因违反本办法规定,不履行登记管理职责,出现严重失误或造成重大影响的,依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。

    第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。

    第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。